包裝容器氧氣透過(guò)量的檢測(cè)方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過(guò)性測(cè)試方法庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》。采用的檢測(cè)設(shè)備為SYSTESTER濟(jì)南思克測(cè)試技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)OTR氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)。

SYSTESTER濟(jì)南思克OTR氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)。基于庫(kù)侖氧氣分析傳感器和等壓法測(cè)試原理，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測(cè)試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng)，氧分子穿過(guò)薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器，通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，計(jì)算出氧氣透過(guò)率等結(jié)果；對(duì)于包裝件而言，高純氮?dú)鈩t在包裝件內(nèi)流動(dòng)，空氣或氧氣包圍在包裝件外側(cè)。

藥品聚丙烯塑料瓶的氧氣透過(guò)率受環(huán)境因素影響顯著，測(cè)試前需嚴(yán)格設(shè)定并記錄以下條件，確保結(jié)果重復(fù)性：

1.溫度：

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試溫度為 23℃±0.5℃（模擬常溫儲(chǔ)存環(huán)境）；若藥品需冷藏（如 2-8℃），需額外測(cè)試 5℃±0.5℃ 條件下的 OTR，部分高溫儲(chǔ)存藥品需補(bǔ)充 40℃測(cè)試。

2.相對(duì)濕度（RH）：

氧氣側(cè)（供給側(cè)）：通常設(shè)定為 50%RH±2%（模擬大氣濕度）；

載氣側(cè)（接收側(cè)）：庫(kù)侖計(jì)法中需控制為 0%RH（通過(guò)干燥劑除濕，避免濕度干擾傳感器）；

特殊要求：若藥品為水性制劑（如口服液），需測(cè)試 “瓶?jī)?nèi)高濕" 場(chǎng)景，即載氣側(cè)濕度設(shè)定為 90% RH±2%。

3.測(cè)試氣體純度：

氧氣：純度≥99.99%（避免雜質(zhì)氣體影響傳感器響應(yīng)）；

載氣（氮?dú)猓杭兌取?9.999%（確保無(wú)氧氣殘留，避免背景干擾）。

4.樣品預(yù)處理：

測(cè)試前需將聚丙烯瓶在 23℃、50%RH 環(huán)境中放置至少 48 小時(shí)，消除瓶體加工殘留的應(yīng)力和濕度梯度，確保測(cè)試時(shí)瓶體狀態(tài)穩(wěn)定。

SYSTESTER濟(jì)南思克OTR氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)操作流程:

1.樣品準(zhǔn)備：選取 3-5 個(gè)代表性樣品（需為完整藥用瓶，含瓶蓋，模擬實(shí)際密封狀態(tài)）；清洗瓶?jī)?nèi)外，烘干后用惰性氣體（氮?dú)猓┐祾咂績(jī)?nèi)，去除殘留氧氣；用專(zhuān)用夾具將瓶體固定在測(cè)試腔中，確保密封（夾具與瓶體接觸處用惰性密封圈，避免氣體泄漏）。

2.設(shè)備校準(zhǔn)：用標(biāo)準(zhǔn)膜（如已知 OTR 的 PET 膜，OTR 值約 5-10 cm3/(m2?24h?0.1MPa)）進(jìn)行校準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備精度符合要求（誤差≤±5%）。

3.啟動(dòng)測(cè)試：向氧氣側(cè)通入設(shè)定濕度的氧氣（壓力 101.325kPa），向載氣側(cè)通入干燥氮?dú)猓髁?50-100 mL/min）；設(shè)備自動(dòng)記錄傳感器電流變化，待電流穩(wěn)定（連續(xù) 3 個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)波動(dòng)≤2%）后，開(kāi)始計(jì)算 OTR 值（單位：cm3/(瓶?24h?0.1MPa)，藥品包裝常用 “瓶" 為單位，而非 “面積"，更貼合實(shí)際使用場(chǎng)景）。

4.數(shù)據(jù)處理：每個(gè)樣品測(cè)試時(shí)間不少于 24 小時(shí)，取穩(wěn)定階段的平均值作為該樣品的 OTR；3-5 個(gè)樣品的測(cè)試結(jié)果需計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，標(biāo)準(zhǔn)差需≤10%（符合藥品包裝測(cè)試的重復(fù)性要求）。